含量测定不合格

该产品主要是由于其中的D3含量不达标而造成的质量问题,详细来说,该产品标注每一片含有600毫克的钙,加125单位的维生素D3,但是实际抽查显示,该产品中的钙含量达标,但是维生素D3含量则不足125单位,属于劣质药品。

这种钙剂中的维生素D3含量会出现不达标的情况同去年朗迪碳酸钙D3含量不达标的劣药事件原因相同。因为维生素D3是一种脂溶性的维生素,它本身就是一种不太稳定的成分,很容易受到温度、空气或是运输等环境因素的影响,造成含量不稳定的情况。尤其是当它被作为活性药物成分,在制剂过程中的制粒、压片等工序均可能使其含量降低而严重影响制剂质量。换言之,如果我们制作钙剂时加入了维生素D3,那么这个时候复方的钙剂中维生素D3的含量其实就是不稳定的。

溶出度不合格

片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物,即为溶出超限或称为溶出度不合格。药片剂崩解不合格是很常见的问题。因为片剂口服后,必须经过崩解、溶出、吸收等几个过程,其中任何一个环节发生问题都将影响药物的实际疗效。未崩解的片剂,其表面积十分有限,溶出量很小,溶出速度也很慢;崩解后,形成了众多的小颗粒,所以总表面积急剧增加,药物的溶出量和溶出速度一般也会大大加快。

造成崩解不合格的原因很多,首先应对药物的组成成分作具体分析,常见的原因及解决办法如下:

1.颗粒过于坚硬,一般可以增加药粉量或增加一些崩解剂,如淀粉,羧甲基淀粉钠;可将粗颗粒破碎。2.崩解剂的品种及加入方法选择不当,用量不足,或干燥不够均影响片剂的崩解和溶出。应调整品种或用量,并改进加入方法,如采用内外加法加入崩解剂,增加崩解剂用量,利于崩解和溶出。3.黏合剂的黏性太强,用量过多。间聚合力过强而影响崩解,可减少黏合剂用量或调换黏合剂品种,有的用水作黏合剂的品种可改用书乙醇,以降低颗粒的坚硬性,扩大颗粒疏水的通道。4.疏水性润滑剂用量过多。如硬脂酸镁用量过多,可减少用量或更换成滑石粉、二氧化硅等或采用亲水性润滑剂,如月桂醇硫酸镁等。

5.压片时压力太大,造成片剂过于坚硬。可在硬度合格的前提下降低压片机压力加以解决。6.含胶、糖或浸膏的药片贮存温度较高或引湿后,崩解时间均会延长。应注意存贮条件。

7.片剂中含油类成分较多,合片剂疏水性较强。如果加入吸油剂把油吸掉,无需加崩解剂,崩解问题即可解决。或加入表面活性剂,改善片剂的润湿性,也可解决崩解问题。

8.主药的影响,尤其是难溶性药物也是造成片剂崩解不合格原因之一。

对于碳酸钙D3片来说,作为主药的碳酸钙,本身的物理属性难溶于水,就导致它崩解速度会相对较慢。加上如果生产工艺其他环节也出现问题,那么就容易出现溶出度不合格问题。

鉴于以上复合钙剂维生素D3的含量不稳定和碳酸钙难溶导致溶出度不合格的现象,大家在选择钙剂时就需要多注意,避免踩雷,可以选择单方的钙剂和单方的维生素D3。单方的钙剂可以选择溶于水的有机钙,尤其是溶解度最高的醋酸钙,这样药品的溶出度有保证,保证药品是合格的。